Анализ концентрированного раствора кальция хлорида (1:2), раствора магния сульфата, цинка сульфата
Скачать публикацию
Язык издания: русский
Периодичность: ежедневно
Вид издания: сборник
Версия издания: электронное сетевое
Публикация: Анализ концентрированного раствора кальция хлорида (1:2), раствора магния сульфата, цинка сульфата
Автор: Валентина Михайловна Алмаева
Периодичность: ежедневно
Вид издания: сборник
Версия издания: электронное сетевое
Публикация: Анализ концентрированного раствора кальция хлорида (1:2), раствора магния сульфата, цинка сульфата
Автор: Валентина Михайловна Алмаева
УССУРИЙСКИЙ ФИЛИАЛКраевого государственного бюджетного профессионального образовательного учреждения «владивостокский базовый медицинский колледж»(уссурийский филиал КГБ ПОУ «вбмк») Методическая разработкапрактического занятияпо теме: «Анализ концентрированного раствора кальция хлорида (1:2), растворов магния сульфата, цинка сульфата»МДК 02.02 «Контроль качества лекарственных средств» ПМ 02. «Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций и ветеринарных аптечных организаций» Специальность: 3.33.02.01 «Фармация» Курс II (на базе среднего общего образования) Семестр IIIСоставитель: В.М. Алмаева, преподаватель Уссурийск, 2022ОГЛАВЛЕНИЕ1 АННОТАЦИЯ …………………………………………………………………………………………32 МЕТОДИЧЕСКИЙ БЛОК……………………………………………………………………………42.1 Мотивация изучения темы …………………………………………………………………………..42.2 Тип учебного занятия ……………………………………………………………………………….42.3 Форма организации обучения ………………………………………………………………...…….42.4 Дидактические цели обучения………………………………………………………………………42.5 Методы обучения …………………………………………………………………………………….62.6 Интеграционные связи ………………………………………………………………………………62.7 Продолжительность занятия ………………………………………………………………………...62.8 Место проведения занятия …………………………………………………………………………..62.9 Оснащение занятия …………………………………………………………………………………..62.10 Список литературы …………………………………………………………………………………6 3 ХРОНОЛОГИЧЕСКАЯ КАРТА ЗАНЯТИЯ ………………………………………………………74 БЛОК КОНТРОЛЯ ………………………………………………………………………………... ..10Приложение 1. Перечень вопросов для фронтального опросаПриложение 2. Карточки с заданиями. Приложение 3. Опорный конспектПриложение 4.Задания для выполнения в рабочих тетрадях по аудиторной самостоятельной работе. Критерии оценкиПриложение 5. Задания для устного опроса. Критерии оценкиПриложение 6.Задание для ролевой игры: «5 Шляп мышления» по теме «Анализ концентрированных растворов» Критерии оценкиПриложение 7. Ситуационные задания. Критерии оценкиПриложение 8. Задание для проведения рефлексииПриложение 9. Итоговый оценочный лист5 ЭТАЛОНЫ ОТВЕТОВ К ЗАДАНИЯМ ………………………………………………………......271 АННОТАЦИЯ Данная методическая разработка предназначена для проведения практического занятия по теме «Анализ концентрированного раствора кальция хлорида (1:2), растворов магния сульфата, цинка сульфата» в соответствии с рабочей программой МДК 02.02 «Контроль качества лекарственных средств» ПМ. 02 «Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций и ветеринарных аптечных организаций » для специальности 3. 33.02.01. Фармация. В методической разработке сформулированы актуальность изучения темы, дидактические цели обучения с указанием необходимых к освоению умений, знаний, ОК и ПК; обозначены методы обучения, внутридисциплинарные и междисциплинарные связи, основная и дополнительная литература; оснащение занятия представлено информационными, наглядными и техническими средствами обучения. Данная разработка занятия содержит хронологическую карту и блок контроля, включающий задания, выполнение которых проводится с использованием активных и интерактивных методов обучения: работа в малых группах, ролевая игра. К каждому заданию разработаны критерии оценки результатов, имеется итоговый оценочный лист.Методическая разработка предусматривает проведение занятия с мультимедийной презентацией. Данная разработка составлена на основе опыта преподавания с учетом рекомендаций по оформлению методических разработок и предназначена в помощь преподавателям при подготовке и проведении практического занятия по теме «Анализ концентрированного раствора кальция хлорида (1:2), растворов магния сульфата, цинка сульфата» 2 МЕТОДИЧЕСКИЙ БЛОК2.1 Мотивация изучения темы Концентрированные растворы – это рабочие растворы лекарственных веществ определенной, более высокой концентрации, чем эти растворы прописываются в рецептах. Применение концентрированных растворов облегчает работу фармацевта, увеличивает производительность труда, способствует повышению качества жидких лекарственных форм и ускоряет их отпуск населению. Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой экстемпоральной рецептуры и объемом работы . Примерный перечень концентрированных растворов и их сроки годности приведены в инструкциях по контролю качества лекарств. Концентрированные растворы хранят в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, в хорошо закрывающихся штангласах, в защищенном от солнечных лучей месте, при температуре не выше 200С или при температуре холодильника (3-50С). На штанглас прикрепляют этикетку с указанием названия и концентрации раствора, номера серии, даты приготовления и номера анализа. Приготавливают растворы по мере надобности с учетом объема работы и срока их годности. Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налета является признаком непригодности растворов. Концентрированные растворы приготавливают массо-объемным методом в мерной посуде в асептических условиях на свежеперегнанной воде, используя мерную посуду (мерные колбы, цилиндры). Обязательно фильтруют. Емкости с концентрированными растворами оформляются этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, даты изготовления, срока годности, номера серии и анализа и подписи лица, проверившего раствор. Согласно требованиям Приказа МЗ РФ от 26.10.2010г. № 751н все изготовленные концентрированные растворы подвергаются, обязательно, полному химическому контролю (подлинность, количественное содержание вещества) и проверяются на отсутствие механических включений. Допустимые отклонения в концентрации концентрированных растворов приведены в таблице № 8 приложения № 3 Приказа МЗ РФ от 26.10.2010г. № 751н2.2 Тип учебного занятия:урок совершенствования знаний, умений и навыков2.3 Форма организации обучения:практическое занятие 2.4 Дидактические цели обучения:учебные:- формирование у студентов новых понятий и способов действий- добиться прочного усвоения знаний: Внутриаптечный контроль лекарственных средств - анализ концентрированных растворов- формирование практических умений:Научиться определять подлинность концентрированных препаратов; Научиться определять количественное содержание лекарственных веществ в концентрированных растворах;- рассчитывать допустимые отклонения при проверке количественного содержания лекарственных веществ в концентрированных растворах;Научиться делать заключение о качестве изготовленных концентрированных растворов.- развитие и формирование общих и профессиональных компетенций: ПК 2.1. Изготавливать лекарственные формы по рецептам и требованиям учрежденийздравоохранения. ПК 2.2. Изготавливать внутриаптечную заготовку и фасовать лекарственные средства дляпоследующей реализации. ПК 2.3. Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств. ПК 2.4. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности. ПК 2.5. Оформлять документы первичного учета. ПК 1.2. Отпускать лекарственные средства населению, в том числе по льготным рецептам и по требованиям учреждений здравоохранения.ОК 1. Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии, проявлять к ней устойчивый интерес. ОК 2. Организовывать собственную деятельность, выбирать типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивать их эффективность и качество.ОК 3. Принимать решения в стандартных и нестандартных ситуациях и нести за них ответственность. ОК 4. Осуществлять поиск и использование информации, необходимой для эффективного выполнения возложенных на него профессиональных задач, а также для своего профессионального и личностного развития. ОК 5. Использовать информационно-коммуникационные технологии в профессиональной деятельности. ОК 6. Работать в коллективе и команде, эффективно общаться с коллегами, руководством, потребителями. ОК 7. Брать ответственность за работу членов команды (подчиненных), за результат выполнения заданий. ОК 8. Самостоятельно определять задачи профессионального и личностного развития, заниматься самообразованием, осознанно планировать и осуществлять повышение своей квалификации. ОК 9 Ориентироваться в условиях частой смены технологий в профессиональной деятельности.развивающие:развитие логического мышления (аналогия, систематизация, классификация, выявление закономерностей); формирование умений проводить аналогии, причинно-следственные связи; формирование интеллектуальных умений (сравнить, проанализировать, обобщить); формирование самостоятельности в мыслительной деятельности студентов (умение делать выводы, выводить алгоритмы); формирование интеллектуальных чувств: удивление, неожиданный интерес, чувство новизны; развитие речи, мышления, памяти, формирование коммуникативных навыков; воспитательные:формирование чувства профессиональной ответственности за результаты своего труда; формирование профессионально ориентированной культуры речи; привитие коммуникативных навыков и коллективного труда; формирование интереса к избранной профессии; развитие общих человеческих ценностей: гуманности, милосердия, сострадания, уважения к жизни и здоровью человека. 2.5 Методы обучения:по источнику учебной информации: словесные, наглядныепо способу взаимодействия педагога и обучающихся: репродуктивный, объяснительно-иллюстративный, проблемный по степени активности студентов: репродуктивный, творчески-воспроизводящий2.6 Интеграционные связиВнутридисциплинарныеТемы учебных занятий: «Обязательные и выборочные виды внутриаптечного контроля», «Оценка качества лекарственных форм, изготовляемых в аптеке», «Специфические показатели качества различных лекарственных форм», «Анализ жидких лекарственных форм», «Анализ концентрированных растворов».Междисциплинарные: ОП. 01. Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроляОП. 02. Неорганическая химияОП. 04. Фармакология.2.7 Продолжительность занятия - 90 минут2.8 Место проведения - кабинет «Лаборатория контроля качества лекарственных средств, фармацевтичекой химии, прикладной фармакологии»2.9 Оснащение занятия:информационные средства обучения технологическая карта занятия; пакет материалов для групповой и индивидуальной работы. наглядные средства обучения: рефрактометр, рефрактометрические таблицы, ГФ Х порошки кальция хлорида, магния сульфата, цинка сульфата, вода очищенная, мерные цилиндры, колбы, веемы, разновес технические средства обучения:- химические реактивы, индикаторы, титрованные растворы- рефрактометр;2.10 Список литературыОсновные источники: Контроль качества лекарственных средств: учебник / Т.В.Плетенева, Е.В. Успенская, Л.И. Мурадова. – издательская группа «ГЭОТАР-Медиа», 2015. – 104 с. Дополнительные источники: 1. Фармацевтическая химия: учебник / Н.Н.Глущенко, Т.В.Плетнева, В.А.Попков. – М.: ACADEMA, 2004.- 57с.3 ХРОНОЛОГИЧЕСКАЯ КАРТА ЗАНЯТИЯ4 БЛОК КОНТРОЛЯ Приложение 1Перечень вопросов для фронтального опроса1. Дайте определение концентрированных растворов.2. Из каких лекарственных веществ изготавливают концентрированные растворы. 3. Приведите примеры концентрированных растворов, применяемых в аптеке..4. Каким видам внутриаптечного контроля подвергаются концентрированные растворы.5. Какими способами готовятся концентрированные растворы?.6. Какие условия необходимо соблюдать при приготовлении концентрированных растворов?7. Какими методами определяется количественное содержание кальция хлорида в концентрированном растворе Кальция хлорида 1:2 (50%).8. Какими методами определяется количественное содержание магния сульфата в концентрированном растворе Магния сульфата 1:4 (25%).9. Какими методами определяется количественное содержание цинка сульфата в 0,25% растворе цинка сульфата . 10.Приведите примеры исправления концентрации растворов Описание проведенияПриложение 2Карточки с заданиямиКарточка № 11. Латинское название лекарственного средства кальция хлорида 2. Опишите физическо-химические свойства кальция хлорида. 3.Укажите причину, по которой растворы кальция хлорида в аптеке изготавливают только из концентрированного раствора 1:2. 4. Назовите качественные реакции на кальция хлорид для идентификации этого вещества. 5. Каким методом вы будете определять количественное содержание кальция хлорида в концентрированном растворе.6. Согласно какого нормативного документа вы будете рассчитывать допустимые отклонения, чтобы сделать заключение о качестве полученного раствора.7. Каким методом будете определять количественное содержание 0,25% раствора цинка сульфата.Внимание! 1. Выполняя задание, Вы можете обращаться к опорному конспекту (Приложение №3).2. Изучая материал, Вы можете записывать опорные слова, делать рисунки, составлять схемы, интеллект – карты.Карточка № 21. Латинское название лекарственного средства магния сульфата 2. Опишите физическо-химические свойства магния сульфата. 3.Укажите причину, по которой растворы кальция хлорида в аптеке изготавливают только из концентрированного раствора 1:4 4. Назовите качественные реакции на магния сульфат для идентификации этого вещества. 5. Каким методом вы будете определять количественное содержание магния сульфата в концентрированном растворе.6. Согласно какого нормативного документа вы будете рассчитывать допустимые отклонения, чтобы сделать заключение о качестве полученного раствора.7. Назовите качественные реакции для идентификации препарата цинка сульфата.Внимание!1. Выполняя задание, Вы можете обращаться к опорному конспекту.2. Изучая материал, Вы можете записывать опорные слова, делать рисунки, составлять схемы, интеллект – карты.Описание проведения: Приложение 3 Опорный конспектТема «Анализ концентрированного раствора кальция хлорида (1:2), растворов магния сульфата, цинка сульфата»Концентрированные растворы (концентраты) - заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах. Концентраты предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных форм. Они ускоряют отпуск лекарств больному и облегчают труд фармацевта. Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой экстемпоральной рецептуры и объемом работы . Примерный перечень концентрированных растворов и их сроки годности приведены в инструкциях по контролю качества лекарствНапример:- раствор кальция хлорида 1: 20 ( 5%); 1:10 ( 10%); 1:2 ( 50%)- раствор натрия бромида 1: 5 ( 20%)- раствор магния сульфата 1:10 ( 10%); 1: 4 ( 25%)- раствор глюкозы 1:2 ( 50%) и т.д.Концентрированные растворы рекомендуется изготавливать из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды. При изготовлении КР следует избегать концентраций, близких к насыщенным, так как при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества. Концентрированные растворы изготавливают в массо-объемной концентрации в асептических условиях, используя свежеполученную воду очищенную. Изготовить растворы можно в мерной посуде (мерные колбы) доведением растворителя до заданного объема, либо рассчитать объем воды очищенной и изготовление произвести в подставке.Вспомогательные материалы, а также посуда, используемая для изготовления и хранения растворов должны быть стерильными. Изготовленные концентрированные растворы фильтруют; подвергают полному химическому контролю; проверяют на отсутствие механических включений.Концентрированные растворы хранят в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, в хорошо закрывающихся штангласах, в защищенном от солнечных лучей месте, при температуре не выше 200С или при температуре холодильника (3- 50С). На штанглас прикрепляют этикетку с указанием названия и концентрации раствора, номера серии, даты приготовления и номера анализа.Приготавливают растворы по мере надобности с учетом объема работы и срока их годности. Объем растворов может быть значительным с учетом потребности аптеки (от 500 мл и более). От чистоты растворов и точности концентрации зависит в дальнейшем качество растворов препаратов, готовых к отпуску из аптеки. Концентрированные растворы наркотических, психотропных, снотворных и ядовитых веществ не изготавливают.Концентрированные растворы готовят в асептических условияхПриготовление концентрированных растворов складывается из следующих последовательно выполняемых операций:- расчет количества воды и ЛВ;- отмеривание, отвешивание, растворение;- качественный и количественный анализ;- укрепление или разбавление и повторный анализ;- фильтрация и проверка растворов на отсутствие механических включений;-упаковка, оформление к использованию, хранение.Отклонения, допускаемые в концентратах (согласно Приказа МЗ РФ от 26.10.2015 года № 751 н) :- при содержании лекарственного вещества до 20% - не более ±2% от обозначенного процента;- при содержании лекарственного вещества свыше 20% - не более ±1% от обозначенного процента Если концентрация исследуемого концентрированного раствора оказалась выше или ниже требуемой, и не вошла в норму допустимых отклонений, то концентрацию раствора можно исправить, добавив воду очищенную или лекарственное вещество, рассчитав по формулам: Формулы расчета для исправления концентрации растворов, изготовленных массо-объемным способом.1) Концентрация раствора оказалась выше требуемой.Объем воды, необходимый для разбавления полученного раствора, вычисляют по формуле:Где, Х – количество воды, необходимое для разбавления изготовленного раствора (мл.);А – объем изготовленного раствора (мл.);С – фактическая концентрация раствора (%);В – требуемая концентрация раствора (%).2) Концентрация раствора оказалась ниже требуемой.Массу ЛВ для укрепления полученного раствора вычисляют по формуле:Где, Х – количество сухого вещества, которое следует добавить к раствору (г);А – объем изготовленного раствора (мл);В – требуемая концентрация раствора (%)C – фактическая концентрация раствора (%);ρ20 – плотность раствора при 20˚С (г/см3)После исправления концентрации растворы подвергаются повторному полному химическому анализу.Количественное определение концентрированных растворов можно определить титриметрическим или рефрактометрическим способом.РЕФРАКТОМЕТРИЧЕСКОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В ВОДНЫХ РАСТВОРАХРефрактометрия – метод анализа, основанный на явлении преломления света при прохождении из одной среды в другую. Преломление света, то есть изменение его первоначального направления, обусловлено различной скоростью распространения света в различных средах. При этом отношение синуса угла падения луча (α) к синусу угла преломления (β) для двух соприкасающихся сред есть величина постоянная, называемая показателем преломления (n). Показатель преломления также равен отношению скоростей распространения света в этих средах Процесс измерения концентрации различных веществ методом измерения преломления и определения коэффициента преломления получил своё название — рефрактометрия. Приборы, использующие в своей работе принцип рефрактометрии, называются рефрактометрами. Величина показателя преломления зависит от природы вещества, длины волны света, температуры, при которой проводится измерение концентрации вещества в растворе. Обязательным условием определения показателя преломления является соблюдение температурного режима. Обычно определение выполняется при 20±0,30С. При повышении температуры величина показателя преломления уменьшается, при понижении – увеличивается. Рефрактометрия в фармацевтическом анализе широко используется для количественного определения веществ в растворе, особенно в практике внутриаптечного контроля.Примечание. При концентрации вещества менее 3 – 4% не рекомендуется использовать метод рефрактометрии.Фактор показателя преломления (F) – это величина прироста показателя преломления при увеличении концентрации на каждый процент. Значение факторов показателей преломления устанавливают экспериментально для каждого вещества и каждого процента концентрации. У некоторых веществ (калия иодид, магния сульфат, глюкоза безводная) величина фактора постоянная и не зависит от концентрации раствора. Факторы большинства веществ в растворах разных концентраций несколько отличаются друг от друга. Значения показателей преломления и факторов для различных концентраций растворов лекарственных веществ приведены в рефрактометрических таблицах, которые имеются в руководстве по внутриаптечному контролю. Использование таблиц значительно упрощает расчеты. Если измеренный показатель преломления в таблице не приведен, проводится интерполирование.1)Расчет концентрации по формуле:- Испытуемый раствор и очищенную воду выдерживают 30 мин рядом с рефрактометром для уравнивания температур. После этого наносят 2-3 капли воды на призму рефрактометра и определяют показатель преломления. Затем призму тщательно протирают, наносят 2-3 капли испытуемого раствора и определяют показатель преломления. Разность между показателями делят на фактор для данного препарата прописанной концентрации. Где n и n0 - показатели преломления раствора и растворителя;С% - концентрация вещества в растворе;F - фактор показателя преломленияЗначение фактора показателя преломления берется из рефрактометрических таблиц. При этом необходимо учитывать, что табличные данные указаны при температуре 200С2)Расчет концентрации по рефрактометрическим таблицам.Измерив показатель преломления, в таблице находят соответствующее ему значение концентрации. Если измеренный показатель преломления в таблице не приведен, проводится интерполирование.Внутриаптечный контроль концентрированных растворовСогласно Приказа МЗ РФ № 249н концентрированные растворы подвергаются следующим видам контроля: - Органолептический - Письменный - Физический - Полный химический (качественный и количественный) - Контроль при отпускеРезультаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в «Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств».В данном журнале указываются следующие сведения:а) дата осуществления контроля и номер по порядку;б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии);в) номер серии лекарственного средства промышленного производства;г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам);д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение);е) ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат;ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат;з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно.Журнал «Регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств» должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).Примеры:1.Анализ концентрированного раствора кальция хлорида 50% (1:2)-500 мл 1). Письменный контроль: ППК (оборотная сторона) Порошок кальция хлорида – 250,0 Вода очищенная – до 500 мл2).Органолептический контроль: Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха. Механические включения отсутствуют.3). Физический контроль: Измеряем объем раствора. Объем = 498 мл. Рассчитываем допустимые отклонения. Согласно таблице 3 приказа МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н допустимые отклонения +- 1%. 500 мл – 100% Х - 1% Х = 500*1 / 100 = 5 мл, тогда норма допустимых отклонений = от 495 мл до 505 мл. Наш раствор входит в норму допустимых отклонений.4). Химический контроль.а) Определение подлинности. Са2+ Реакция с оксалатом аммония: (NH4)2C2O4+CaCI2 CaC2O4 + 2NH4CIОбразуется белый кристаллический осадок, растворимый в минеральных кислотах и нерастворимый в уксусной кислоте;б). Окрашивание пламени горелки в кирпично-красный цвет. С1- Реакция с нитратом серебра = белый творожистый осадокб) Количественное определение : РефрактометрияПоказатель преломления = 1,3872; Фактор преломления = 0,00108С% = n –n0 / F = 1.3872-1.333/ 0.00108 = 50,18%Согласно таблице 8 приказа МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н, допустимые отклонения концентрированных растворов с содержанием лекарственных веществ более 20% = +- 1%: 50% - 100%Х % - 1%, тогда Х = 50*1 /100 = 0,5%. Норма допустимых отклонений = от 49,5% до 50,5%. Наш раствор имеет концентрацию 50,18%, т.е. раствор входит в норму допустимых отклонений. 5). Контроль при отпуске: Оформляем штангласРезультаты внутриаптечного контроля заносим в Журнал «Регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств»Заключение о качестве: Лекарственная форма приготовлена удовлетворительно.2.Анализ концентрированного раствора магния сульфата 25% - 500 мл 1). Письменный контроль: ППК (оборотная сторона) Порошок магния сульфата – 125,0 Вода очищенная – до 500 мл2).Органолептический контроль: Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха. Механические включения отсутствуют.3). Физический контроль: Измеряем объем раствора. Объем = 496 мл. Рассчитываем допустимые отклонения. Согласно таблице 3 приказа МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н допустимые отклонения +- 1%. 500 мл – 100% Х - 1% Х = 500*1 / 100 = 5 мл, тогда норма допустимых отклонений = от 495 мл до 505 мл. Наш раствор входит в норму допустимых отклонений.4). Полный химический контроль.- Определение подлинности. Mg2+ а).образование осадка двойного фосфата аммония и магния при взаимодействии препарата с двухзамещенным фосфатом натрия в аммиачном растворе в присутствии хлорида аммония NH4CI (аммиачный буферный раствор рН 9,25 +-1). Присутствие аммиачной буферной системы необходимо во избежание образования аморфного осадка гидроксида магния Mg(OH)2. MgSO4+Na2HPO4+NH4ОН→ MgNH4PO4 / + Na2SO4+Н2ООбразуется белый кристаллический осадок, растворимый в разведенных минеральных кислотах и уксусной кислотеб). Ион магния Mg2+ можно также обнаружить, осаждая его избытком гидроксида натрия. Образующийся Mg(OH)2 представляет собой белый студенистый осадок, не растворимый в избытке раствора гидроксида натрия. Образующийся Mg(OH)2 представляет собой белый студенистый осадок, не растворимый в избытке гидроксида натрия. При добавлении нескольких капель йода приобретает темно-коричневую окраску.SO4 2-с раствором BaCl2 в среде HCl образуется белый осадок BaSO4 - Количественное определение : РефрактометрияПоказатель преломления = 1,3554; Фактор преломления = 0,00089С% = n –n0 / F = 1.3554 -1.333 / 0.00089 = 25,17%Согласно таблице 8 приказа МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н, допустимые отклонения концентрированных растворов с содержанием лекарственных веществ более 20% = +- 1%: 25% - 100%Х % - 1%, тогда Х = 25*1 /100 = 0,25%. Норма допустимых отклонений = от 24,75% до 25,25%. Наш раствор имеет концентрацию 25,17%, т.е. раствор входит в норму допустимых отклонений. 5). Контроль при отпуске: Оформляем штангласРезультаты внутриаптечного контроля заносим в Журнал «Регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств»Заключение о качестве: Лекарственная форма приготовлена удовлетворительно.3. Анализ раствора цинка сульфата 0,25% - 20 мл. Глазные каплиГлазные капли подвергаются полному химическому анализу, т.е. всем видам контроля.1). Письменный контроль: ППК (оборотная сторона) Порошок цинка сульфата – 0,05 Вода для инъекций – 20 мл2).Органолептический контроль: Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха. Механические включения отсутствуют.3). Физический контроль: Измеряем объем раствора. Объем = 19 мл. Рассчитываем допустимые отклонения. Согласно таблице 3 приказа МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н допустимые отклонения +-8%. 20 мл – 100% Х мл 8% Х = 20*8 / 100 = 1,6 мл, тогда норма допустимых отклонений = от 18,4 мл до 21,6 мл. Наш раствор входит в норму допустимых отклонений.4). Полный химический контроль.- Определение подлинности. Zn2+ 1). В нейтральной среде ион цинка с сульфидом натрия образует белый осадок сульфида цинка (Легко р-м в НС1, не р-м в уксусной кислоте).Это отличает его от ионов других тяжелых металлов: ZnSO4 + Na2S → ZnS↓ + Na2SO42). С калия гексацианоферратом (ферроцианид) ион цинка образует белый студенистый осадок цинка-калия гексацианоферрата, не растворимый в кислотах, но растворимый в щелочах: 3ZnSO4+2К4[Fe(CN)6] → K2Zn3[Fe(CN)6]2 ↓ + 3K2SO4 белый осадокSO4 2-с раствором BaCl2 в среде HCl образуется белый осадок BaSO4 - Количественное определение : Комплексонометрия2 мл раствора цинка сульфата 5мл буферного раствора, 5-7 капель индикатора кислотный хром темно-синий и титруем 0,05 моль/л раствором Трилона Б до синего окрашивания. Т= 0,01438. На титрование пошло 0,35 мл Трилона Б. Сгр. = 0,35*0,01438*1*20 мл / 2 = 0,0502 Согласно таблице 4 приказа МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н, допустимые отклонения +-15% (навеска 0,05). Норматив допустимых отклонений = 0,05 – 100% Х - 15%, тогда Х= 0,05*15 /100 = 0,0075,диапазон отклонений от 0,0425 до 0,0575 т.е. раствор входит в норму допустимых отклонений. 5). Контроль при отпуске: Оформляем лекарственную форму.Результаты внутриаптечного контроля заносим в Журнал «Регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств»Заключение о качестве: Лекарственная форма приготовлена удовлетворительноВнутриаптечный контроль концентрированных растворовСогласно Приказа МЗ РФ № 751н концентрированные растворы подвергаются следующим видам контроля: - Органолептический - Письменный - Физический - Полный химический (качественный и количественный) - Контроль при отпускеРезультаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в «Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств».В данном журнале указываются следующие сведения:а) дата осуществления контроля и номер по порядку;б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии);в) номер серии лекарственного средства промышленного производства;г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам);д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение);е) ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат;ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат;з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно.Журнал «Регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств» должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).Задания для выполнения в рабочих тетрадях по аудиторной самостоятельной работе «Лабиринт знаний» Приложение 4 (АЛГОРИТМ проведения внутриаптечного контроля концентрированного раствора) Приложение 5 Задания для устного опроса № 1Выберите правильный ответ:1. РАСЧЕТ КОЛИЧЕСТВА ВОДЫ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРИРОВАННОГО РАСТВОРА МОЖНО ПРОВОДИТЬ ИСПОЛЬЗУЯА) показатель преломления раствораБ) значение плотности раствора В) коэффициент замещения ЛВГ) изотонический коэффициент2. ДЛЯ ЧЕГО ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ КОНЦЕНТРИРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ?А) для быстрого изготовления мазейБ) оформления витрин в аптекеВ) для быстрого изготовления порошковГ) быстрого и качественного изготовления ЖЛФ 3. ЧЕМ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ НОМЕНКЛАТУРА КОНЦЕНТРИРОВАННЫХ РАСТВОРОВ?А) количеством рецептов, содержащих лекарственных субстанций списка «Б»Б) выбираются созвучные по названию субстанцииВ) спецификой рецептуры и объемом работы в аптеке Г) количеством рецептов, содержащих лекарственные субстанции списка «А»4. УСЛОВИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТОВ, ПОЛУФАБРИКАТОВА) кабинет провизора-аналитикаБ) рабочее место фармацевтаВ) рабочее место дефектараГ) асептический блок5. ТЕМПЕРАТУРА ПОМЕЩЕНИЯ, ГДЕ ХРАНЯТСЯ КОНЦЕНТРИРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ ДОЛЖНА БЫТЬ НЕ ВЫШЕА) 28 °СБ) 20 °СВ) 25 °СГ) 18 °С6. СРОК ХРАНЕНИЯ КОНЦЕНТРИРОВАННОГО РАСТВОРА КАЛИЯ БРОМИДА 20 % НЕ БОЛЕЕА) 15 днейБ) 20 днейВ) 10 днейГ) 7 дней7. ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ 100 МЛ КОНЦЕНТРИРОВАННОГО РАСТВОРА ЦИНКА СУЛЬФАТА 1% ПОТРЕБУЕТСЯ СУХОЙ СУБСТАНЦИИА) 0,01Б) 10,0В) 0,1Г) 1,08. РАСТВОРОМ НАТРИЯ ФОСФАТА ОПРЕДЕЛЯЮТ ПОДЛИННОСТЬА) кальция хлоридаБ) калия хлоридаВ) натрия бромидаГ) магния сульфата9. ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЯ ХИМИЧЕСКОГО СОСТАВА И ВНЕШНЕГО ВИДА ПРИ НЕПРАВИЛЬНОМ ХРАНЕНИИ МАГНИЯ СУЛЬФАТАА) окислениеБ) гидролиз солиВ) выветривание кристаллизационной воды Г) восстановление Задания для письменного опроса № 2Выберите правильный ответ:1. ОБЪЕМ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРИРОВАННОГО РАСТВОРА МОЖНО РАССЧИТАТЬА) используя коэффициент увеличения объемаБ) вычитая из объема воды массу лекарственного веществаВ) принимая объем воды, равный объему изготавливаемого раствораГ) вычитая из общего объема массу вещества 2. БЕСЦВЕТНЫЕ КРИСТАЛЛЫ, НА ВОЗДУХЕ РАСПЛЫВАЮТСЯ В СОБСТВЕННОЙ КРИСТАЛЛИЗАЦИОННОЙ ВОДЕА) натрия гидрокарбонатБ) бария сульфатВ) натрия тетраборатГ) кальция хлорид 3. ПРИ РАБОТЕ С РЕФРАКТОМЕТРОМ СЛЕДУЕТА) работать попеременно, то одним, то другим глазом, используя толькоискусственное освещениеБ) использовать только дневное освещение, при работе чередовать левый и правый глазВ) работать попеременно, то одним, то другим глазом, не закрывая неработающийглаз, при достаточном освещении Г) использовать только дневное освещение4. ЧТО ТАКОЕ КОНЦЕНТРИРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ?А) заранее приготовленные растворы лекарственных субстанций, в более высокой концентрации, чем в рецепте, предназначенные для получения растворовБ) путем последующего их разведения заранее приготовленные растворы лекарственных субстанций, в более низкой концентрации, чем в рецептеВ) заранее приготовленные растворы лекарственных субстанций, в более высокой концентрации, чем допустимые отклонения в процентной концентрацииГ) заранее приготовленные растворы лекарственных субстанций, в произвольной концентрации5 МЕТОДОМ КОМПЛЕКСОНОМЕТРИИ ОПРЕДЕЛЯЮТ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО:А) кальция хлоридБ) калия хлоридВ) натрия хлоридГ) натрия гидрокарбонат6. ОФОРМЛЕНИЕ ЭТИКЕТКИ НА КОНЦЕНТРИРОВАННЫЕ РАСТВОРЫА) наименование и концентрация раствора, дата изготовления, срок годности, № серии, № анализа, подпись изготовившего и проверившегоБ) наименования и концентрация раствора дата изготовления, срок годности, № серииВ) № анализа, подпись изготовившего и проверившегоГ) наименования и концентрация раствора, дата изготовления7. КОМПЛЕКСОНОМЕТРИЯ – ФАРМАКОПЕЙНЫЙ МЕТОД КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЕЩЕСТВАА) глюкозыБ) натрия хлоридаВ) магния сульфата Г) дифенгидрамина гидрохлорид8. ОБЪЕМ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРИРОВАННОГО РАСТВОРА МОЖНО РАССЧИТАТЬА) используя коэффициент увеличения объемаБ) вычитая из объема воды массу лекарственного веществаВ) принимая объем воды, равный объему изготавливаемого раствораГ) вычитая из общего объема массу вещества Задания для письменного опроса № 3Выберите правильный ответ:1. ВЫСОКОЙ ГИГРОСКОПИЧНОСТЬЮ, КОТОРУЮ УЧИТЫВАЮТ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ОБЛАДАЕТ А) калия перманганатБ) магния оксид В) кальция хлорид Г) терпина гидрат2. МЕТОД КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В КОНЦЕНТРИРОВАННОМ РАСТВОРЕ ПРИ ВНУТРИАПТЕЧНОМ КОНТРОЛЕА) гравиметрияБ) фотометрияВ) потенциометрияГ) рефрактометрия3. КАТИОН КАЛЬЦИЯ ОКРАШИВАЕТ БЕСЦВЕТНОЕ ПЛАМЯ ВА) зеленый цвет Б) кирпично-красный цвет В) желтый цветГ) фиолетовый цвет4. КОЛИЧЕСТВЕННОЕ СОДЕРЖАНИЕ КАЛЬЦИЯ ХЛОРИДА МОЖНО ОПРЕДЕЛИТЬ МЕТОДОМА) комплексонометрииБ) ацидиметрииВ) нитритометрииГ) алкалиметрии5. МЕТОДАМИ КОМПЛЕКСОНОМЕТРИИ И АРГЕНТОМЕТРИИ МОЖНО ОПРЕДЕЛИТЬ СОДЕРЖАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЕЩЕСТВАА) дифенгидрамина гидрохлоридаБ) кальция хлорида В) глюкозыГ) прокаина гидрохлорида6. ИНДИКАТОРОМ МЕТОДА КОМПЛЕКСОНОМЕТРИИ ЯВЛЯЕТСЯА) кристаллический фиолетовыйБ) бромтимоловый синийВ) эозинат натрияГ) кислотный хром темно-синий 7. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ СУБСТАНЦИЮ КАЛЬЦИЯ ХЛОРИДА СЛЕДУЕТ ХРАНИТЬ В А) стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху Б) стеклянной таре с герметичной укупоркой В) металлической таре с герметичной укупоркой Г) в прохладном месте8. ИЗ КАКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СУБСТАНЦИЙ ГОТОВЯТСЯКОНЦЕНТРИРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ?А) гигроскопичныхБ) трудноизмельчаемыхВ) красящихГ) летучих9. ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЯ ХИМИЧЕСКОГО СОСТАВА И ВНЕШНЕГО ВИДА ПРИ НЕПРАВИЛЬНОМ ХРАНЕНИИ МАГНИЯ СУЛЬФАТАА) окислениеБ) гидролиз солиВ) выветривание кристаллизационной воды Г) восстановление Описание проведения Приложение 6Задания для ролевой игры «5 Шляп мышления» по теме «Анализ концентрированных растворов»Задания:1. Команда «Белая шляпа».2. Команда «Желтая шляпа»..3. Команда «Красная шляпа» (адвокаты концентратов).4. Команда «Зеленая шляпа».5. Команда «Черная шляпа» (критика концентратов).Описание проведения: Приложение 7Ситуационные задания по теме «Анализ концентрированного раствора кальция хлорида (1:2), растворов магния сульфата, цинка сульфата»Прочитайте внимательно ситуационное задание, выполните его.Задача №11.Решите ситуационную задачу: Задача: Фармацевтом аптеки была изготовлена лекарственная форма для внутреннего применения трехлетнему ребенку по прописи: Solutionis Саlcii chloridi 3 % - 200 ml При проведении количественного анализа рефрактометрическим методом показатель преломления составил 1,3366 (n= 1.3366), а фактор показателя преломления 0,00117 (F= 0.00117) Задания:1) Проведите расчет количественного содержания кальция хлорида в приготовленном растворе.2).Дайте заключение о качестве изготовленной лекарственной формы.3).Каким видам внутриаптечного контроля подвергаются детские лекарственные формы Задача №21.Решите ситуационную задачу:Задача: Фармацевтом аптеки была изготовлена лекарственная форма для внутреннего применения трехлетнему ребенку по прописи: Solutionis Саlcii chloridi 3 % - 200 ml При проведении количественного анализа рефрактометрическим методом показатель преломления составил 1,3366 (n= 1.3366), а фактор показателя преломления 0,00117 (F= 0.00117) Задания:1) Проведите расчет количественного содержания кальция хлорида в приготовленном растворе.2).Дайте заключение о качестве изготовленной лекарственной формы.3).Каким видам внутриаптечного контроля подвергаются детские лекарственные формы Задача №31.Решите ситуационную задачу:Задача: Фармацевтом аптеки были изготовлены глазные капли по прописи: Solutionis Zinci sulfatis 0.25 % - 20 ml При проведении количественного анализа титриметрическим методом на титрование 1 мл раствора цинка сульфата пошло 0,88 мл 0,01 моль/л раствора Трилона Б. (Титр= 0,002876)) Задания:1) Рассчитайте количественное содержание цинка сульфата в приготовленном растворе. 2).Дайте заключение о качестве изготовленной лекарственной формы.3). Назовите метод количественного определения данного раствора. Какой индикатор используется при этом методе титрования?3).Каким видам внутриаптечного контроля подвергаются глазные лекарственные формы? Описание проведения: рабочей группе, состоящей из 4 человек, выдается одно ситуационное задание. *Количество полученных баллов в команде присуждается каждому его члену.Приложение 8Задание для проведения рефлексииПрием синквейнОбсуждение содержания синквейна:Концентрированный растворКальция хлорида 1:2 (50%)Магния сульфата 1:4 (25%).Цинка сульфата 0,25%, глазные каплиРефрактометрияКомплексонометрияРефлексия «Оцени себя на уроке»Преподаватель предлагает оценить свою работу на уроке. Мое настроение: стало лучше, стало хуже, не изменилось. Приложение 9 ИТОГОВЫЙ ОЦЕНОЧНЫЙ ЛИСТГруппа ___________________ подгруппа _________ специальность___________________Критерии и шкала оценки уровня подготовки обучающегося5 ЭТАЛОНЫ ОТВЕТОВ Эталоны ответов к приложению 1 Эталоны ответов к приложению 3 . Эталоны ответов к приложению 4 Эталоны ответов к приложению 6Эталоны ответов на ситуационные задания
